如何办理医疗器械经营许可证？

如何办理医疗器械经营许可证需要注意什么问题？小编给大家介绍一下相关内容。

一、办理三类医疗器械许可证的条件：

1、注册地址要求：

办公区域面积不的低于40㎡（商务楼或门面房），

仓库面积不得低于50㎡

含三类一次性用品的话要求办公地址和仓库面积一起不能低于160平方

如果仓储委托第三方物流公司，需要有医疗器械许可资质的物流公司方可

2、人员要求：

医疗器械、医学、药学专业大学本科以上学历或中级以上技术职称的人员1名，作为质量负责人，具有大专以上学历2名，作为质量管理员。

二、医疗器械的分类：

1.一类医疗器械：手术刀柄和刀片、普通止血钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器械钳、显微耳针、显微喉针、显微耳钩、显微喉钩、显微枪形麦粒钳、显微喉钳、显微持针钳、角膜镊、眼用镊、眼用结扎镊、纱布绷带、弹力绷带、石膏绷带、创口贴、手术衣、手术帽、口罩、手术垫单、手术洞巾、检查手套，指套、洗耳球、阴道洗涤器、气垫、肛门袋，圈、集尿袋、引流袋等；

2.二类医疗器械：如体温计、血压计、助昕器、制氧机、避孕套、针灸针、心电诊断仪器、无创监护仪器、光学内窥镜、便携式超声诊断仪、全自动生化分析仪、恒温培养箱、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉、医用脱脂纱布等；

3.三类医疗器械：如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、X线治疗设备、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。如何办理医疗器械经营许可证？

详细的分类大家可以在网上查到。

三、医疗器械申请备案所需材料：

1.医疗器械经营备案表；

2.企业营业执照和组织机构代码证复印件；

3.企业法定代表人或负责人身份学历证明；

4.企业组织机构与部门设置说明；

5.经营范围、方式说明；

6.经营场所、库房地址租赁凭证、房屋产权证明文件；

7.经营场所、库房地址的设施、设备目录；

8.经办人授权证明；

9.申请材料真实性的承诺材料，法人签字盖章；

10.其他证明材料。

以上如何办理医疗器械经营许可证？内容便是小编为您介绍的详细内容，如您还有其他疑问，可以联系我们的在线客服为您解答。