医疗器械分为三类
第一类通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类用于植入人体,于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
第一类医疗器械注册由受理、行政审批环节构成。审批时间为30个工作日内。
第二类医疗器械注册由受理、技术审评、行政审批环节构成。审批时间为60个工 作日内。
第三类医疗器械注册由受理、技术审评、行政审批环节构成。1、受理办(一个月内)2、技术审评中心技术审评(50个工作日)3、行政审批(注册项 目 32个工作日,注册证变更、补证项目 14个工作日)