上海医疗器械企业经营许可证如何办理

来源：web  时间：2018-03-18 18:14:16

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　　医疗器械可分为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类，Ⅰ类不需要申请医疗器械经营许可证。

　　Ⅲ类医疗器械经营许可证：需要2个质量管理人(必须是大学本科以上学历或是中级以上职称，专业须是医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程)

　　Ⅱ类医疗器械经营备案凭证：需要1个质量管理人(大专以上学历或是中级以上职称，专业是医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程、计算机、电子)

　　在上海办理医疗器械经营许可证要以下材料、人员

　　人员：有以下几点要求

　　1、实际检查时，要求至少3个人在场：公司负责人－质量负责人－质量检查人员

　　2、对这3人的要求是：

　　公司负责人：没有学历要求，没有专业要求，要求熟悉本行业，懂得经营管理，要求是业内人士，真正说的出公司是怎样运作的实际管理。

　　质量负责人：临床医学或者相关医学专业毕业（中医不行）。二类，要求此人中专以上毕业；三类，要求此人大专以上毕业；实际检查时需要提供原件。并提供此人个人简历。

　　质量检查人员：与 质量负责人 要求一致。

　　3、实际检查时，以上3人必须到场，建议在场人员在5人左右，还包括销售、仓库负责人等职位的人。（实在没有，3人也可以）

　　4、客户提供此三人的身份证复印件、手机号码给我们。

　　材料：有以下几点要求

　　1、欲销售产品的产品注册证复印件，每个医疗器械产品都需要拿到产品注册证复印件。

　　2、总代提供《医疗器械经营许可证》，厂商提供《生产经营许可证》，同时提供营业执照、税务登记证等复印件。

　　3、全体职工和公司签署的《用工合同》。

　　4、需提供，总代或厂商给客户的“经销合同”或是“授权经销书”——没有特别的模板，客户可以随意提供。总代需提供代理经销此产品的证明文件。

　　5、公司所有员工去总代或厂商参加每个医疗器械产品的培训证明。——没有特别模板，客户和厂商可以随意提供。

　　6、经销产品的企业标准、国家标准、行业标准，最好能完全提供，提供一些也可以。